Ya van tres meses sin noticias de la fase III de Aplidin. Hace unas semanas, fuentes de PharmaMar aseguraban a Expediente Abierto que estaban "trabajando" en la fase III sin dar más detalles. Este martes Capital Radio ha entrevistado a Pablo Avilés, director del área preclínica de PhamaMar, que ha explicado un detalle especial sobre esa misteriosa fase III.
Te lo contamos en este podcast de Expediente Abierto.
El directivo de PharmaMar revela que la farmaceútica está buscando hacer la fase III también fuera de España y que ya están en contacto con "agencias reguladoras de otros países". Eso sí, no ha profundizado para detallar en qué países se ha solicitado.
Vuelve a escuchar la entrevista aquí.
Explica en Capital Radio por qué es eficaz el fármaco plitidepsina contra el SARS-CoV-2. Avilés señala que "trabajan sin descanso" para llegar a la fase III pero, de momento, "no podemos dar un plazo.
Pero PharmaMar ya avanzó hace meses que pediría a la mismísima FDA arrancar el ensayo en fase III de Aplidin. Cuando la farmacéutica anunció los resultados de la fase II en octubre, ya reveló que se pondría en contacto con la Agencia Española del Medicamento pero también con la FDA, la agencia de Estados Unidos.
El país americano podría ser una de las localizaciones de la fase III de Aplidin. Dada su elevada población, supone una ventaja a la hora de encontrar más pacientes en los que probar el tratamiento. Cabe recordar que en la fase II PharmaMar solo lo testó en 27 pacientes en España y la fase III necesita de cientos de personas.
Para hacernos una idea, en estos momentos hay más de 30.400 personas hospitalizadas en España por covid-19, según datos del Ministerio de Sanidad. En Estados Unidos ese número se triplica hasta las más de 109.000 personas, según cifras recabadas por la revista The Atlantic.
La FDA y PharmaMar
PharmaMar ya tiene una historia con la FDA. Hace unos meses los reguladores americanos aprobaron la lurbinectedina de la española para tratar el cáncer de pulmón microcítico solo con un estudio de fase II por considerarlo uno de los pocos medicamentos en el mercado actualmente que podían funcionar contra este tipo de cáncer.
De momento, la farmacéutica de Fernández de Sousa no ha hecho público ningún detalle sobre a qué agencias regulatorias le ha solicitado empezar la fase III ni qué les han dicho. Sin embargo, la CNMV sí podría tener esa información.
En su requerimiento a PharmaMar hace dos meses por la expectativa creada en bolsa por Aplidin, el organismo regulador le preguntó si había solicitado ya la fase III, a qué agencia y en qué fecha. PharmaMar no hizo pública su respuesta pero sí fue enviada a la CNMV.
Desde la empresa insisten en ser prudentes respecto a la fecha en la que Aplidin podría estar listo. Avilés considera que "no es posible en este momento decir un plazo".