La Agencia Española del Medicamento (AEMPS) registró este lunes la solicitud de PharmaMar para iniciar la fase III del ensayo clínico de Aplidin, según fuentes del Ministerio de Sanidad consultadas por Capital Radio. Desde la Agencia Española del Medicamento también confirman que se trata de un estudio en fase III.
Te lo contamos en este podcast de Expediente Abierto.
"Ayer se registró la entrada de la solicitud de ensayo clínico por procedimiento voluntario de armonización (VHP, por sus siglas en inglés) de este medicamento para España, y otros cinco países de la Unión Europea", concretan desde el Ministerio.
La AEMPS explica en su página web que el VHP es una herramienta que se utiliza para "conseguir aprobaciones armonizadas y rápidas" en muchos Estados miembros de la UE en un procedimiento.
Las fuentes consultadas añaden que el procedimiento consiste en una "evaluación coordinada y simultánea de la documentación por parte de las autoridades competentes de los Estados miembros involucrados".
Expediente Abierto ha pedido confirmación a PharmaMar, que no ha respondido respecto a este asunto.
Los tiempos de la fase III
Respecto a los tiempos de espera, desde el Ministerio señalan que "al tratarse de un procedimiento armonizado entre varios países, los tiempos están sujetos a los del procedimiento coordinado, pero dentro de este marco se tratará de agilizar lo más posible".
En su web, la AEMPS concreta que el periodo de evaluación de un VHP suele ser inferior a los 60 días y que, de media, suele situarse en los 52 días. En el caso de que eso se cumpliera para PharmaMar, hablaríamos de que la luz verde de las autoridades no llegaría hasta principios de abril.
Entonces tendría que arrancar la fase III. Una manera de estimar esa fecha se basa en los tiempos de la fase II de Aplidin. En este caso, la farmacéutica anunció en la CNMV que ya había hecho la presentación formal a la AEMPS el 2 de abril de 2020. Los resultados del ensayo no vieron la luz hasta el 16 de octubre. Entre ambas fechas transcurrieron más de seis meses.
Sin embargo, en la fase II PharmaMar solo probó Aplidin en 27 personas. La fase III requiere de cientos de pacientes. En ocasiones se llega al millar, como ocurrió en el caso de la fase III del remdesivir de Gilead, que testó su fármaco en 1113 personas, según Clinicaltrials.gov.
Gilead empezó esa fase III en marzo de 2020 y presentó los primeros resultados en julio de ese mismo año. Es decir, tardó tres meses. En julio la Comisión Europea ya había aprobado el uso del remdesivir contra el coronavirus.
En conclusión, si la evaluación de la solicitud de PharmaMar tarda los 52 días que dice la Agencia Española del Medicamento, la fase III recibiría la luz verde a principios de abril. Si se desarrolla igual de rápido que la del remdesivir, para el mes de julio los resultados ya podrían estar sobre la mesa.
Pero si velocidad del estudio se parece más al de la fase II de Aplidin y se tarda medio año, las conclusiones de la fase III podrían no ver la luz hasta octubre de 2021. Casi dos años después del inicio de la pandemia.