PharmaMar asegura que su Aplidin es 80 veces más eficaz contra el coronavirus en células de pulmón humano que el Remdesivir. Sin embargo, ¿hasta qué punto eso es cierto también fuera del laboratorio, en humanos de carne y hueso? Fuentes de la empresa aseguran que "en pacientes Aplidin va replicando", es decir, está teniendo "la misma eficacia que in vitro".
Te contamos todas las respuestas de PharmaMar a las incógnitas sobre Aplidin en este podcast de Expediente Abierto.
Sin embargo, la compañía reconoce que en el tratamiento aplicado en humanos "entran en juego más variables". Respecto a cómo van los resultados en humanos las fuentes consultadas por Expediente Abierto añaden que "todo va muy bien" pero sin especificar más detalles.
Lo que sí confirma la empresa es que se calcula que el estudio en humanos podría terminar dentro de cinco meses, en noviembre de este año. Es la fecha que figura como fin estimado según la base de datos ClinicalTrials.gov, proporcionada por la Biblioteca Nacional de Medicina en Estados Unidos.
Después del fin del estudio, la empresa se pondría manos a la obra para empezar a comercializar el fármaco. Preguntados por una fecha estimada para el inicio de la comercialización, las fuentes han preferido no hacer comentarios.
Para llegar a este paso, Aplidin tendría que recibir la aprobación de las autoridades previamente. En Estados Unidos se trata de la FDA, que recientemente ha aprobado la lurbinectedina de PharmaMar. Sin embargo, la farmacéutica española no tiene la misma relación con la Agencia Europa del Medicamento.
PharmaMar ya intentó aprobar Aplidin en Europa sin éxito en otras ocasiones. De hecho, la empresa ha acabado en los juzgados con la EMA por este motivo.
Con un kilo de Aplidin se podría haber curado a todos los infectados en España
Pero la farmacéutica española tiene un rival que le saca mucha ventaja. El Remdesivir de Gilead ya está aprobado como tratamiento contra el covid-19 en Europa y Estados Unidos.
Fuentes de la empresa aseguran que este hecho "no impide que PharmaMar les acabe ganando". Aun así, confirman que ambos tratamientos pueden convivir.
Pero para poder competir y convivir con Remdesivir, entra en juego otro factor: la producción. Las fuentes consultadas explican que, de momento, PharmaMar produce Aplidin en el laboratorio de la farmacéutica en Colmenar, en Madrid. Aseguran que tiene un "stock importante" de este fármaco.
Para entender esa afirmación, matizan que "no habría problemas de suministro [de Aplidin] para una primera fase". Aun así, no descartan recurrir a proveedores externos en el caso de que hubiera que fabricar el tratamiento en masa.
Una de las ventajas de Aplidin frente a los tratamientos oncológicos con los que suele trabajar PharmaMar es que las dosis necesarias para cada paciente son menores. De hecho, confirman que los pacientes estudiados en el ensayo clínico se están tratando con 4 miligramos de Aplidin.
Para entender la magnitud de esta cifra, cabe destacar que con 1 kg de Aplidin se puede tratar a 250.000 personas. Es decir, con un 1kg del fármaco de PharmaMar se podría haber tratado a todos los infectados por PCR en España que constan en los registros del Ministerio de Sanidad.
