La multinacional Johnson & Johnson ha anunciado que ha detenido los ensayos de una vacuna en investigación contra la COVID-19 debido a una "enfermedad inexplicable" en un participante. Precisamente, en el día de hoy, la multinacional tiene previsto publicar sus resultados financieros trimestrales.
"Hemos detenido temporalmente la administración de nuevas dosis en todos nuestros ensayos clínicos de la vacuna candidata COVID-19, incluido el ensayo de fase 3 ENSEMBLE, debido a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio", explica la compañía en un comunicado.
La firma además añade que: "La enfermedad del participante está siendo revisada y evaluada por la Junta de Vigilancia de Seguridad de Datos (DSMB) independiente de ENSEMBLE".
En España, el 14 de septiembre comenzaron los ensayos clínicos en fase 2 de esta misma vacuna en el hospital Marqués de Valdecilla de Santander. Posteriormente, también se incorporaron los hospitales madrileños de La Paz y La Princesa.
La vacuna de la firma estadounidense es una de las más prometedoras, y ya la pasada semana la Unión Europea acordó la compra de 200 millones de dosis en el caso de que la vacuna resulte segura y eficaz.
Desde Johnson & Johnson se destaca que esta "pausa del estudio" es radicalmente distinta a una "suspensión regulatoria" requerida por las autoridades sanitarias.
"Una pausa del estudio, en la que el patrocinador del estudio hace una pausa en el reclutamiento o la dosificación, es un componente estándar del protocolo de un ensayo clínico", explica Johnson & Johnson.
Por el contrario, según la empresa: "la retención reglamentaria de un ensayo clínico es un requisito de una autoridad sanitaria reguladora, como la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA)".
El ensayo, busca evaluar si puede prevenir la COVID-19 sintomática después de un régimen de dosis única.
AstraZeneca ya detuvo sus ensayos
En septiembre, AstraZeneca se vio obligada a detener los ensayos de su vacuna experimental contra el coronavirus, desarrollada con la Universidad de Oxford, debido también a una enfermedad inexplicable en un participante del estudio del Reino Unido.
No obstante, la empresa farmacéutica ya ha reanudado los ensayos en el Reino Unido, Brasil, Sudáfrica e India. En Estados Unidos la situación es distinta, ya que la compañía está a la espera de que la revisión regulatoria le sea favorable.
