Grifols anuncia el inicio del ensayo clínico aleatorizado y controlado en el que se evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de su inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 como potencial tratamiento de la COVID-19.
Se trata de un medicamento que cuenta con una concentración elevada y consistente de anticuerpos que neutralizarían el virus y podría aplicarse tanto en la prevención como el tratamiento de la enfermedad.
El estudio está patrocinado y financiado por el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), que forma parte de los National Institutes of Health (NIH) de Estados Unidos.
Grifols comenzó a desarrollar la inmunoglobulina anti-SARS-CoV-2 fruto del acuerdo de colaboración con varias agencias reguladoras estadounidenses, entre ellas Biomedical Advanced Research Development Authority (BARDA), Food and Drug Administration (FDA) y NIH/NIAID.
Se busca aumentar la respuesta de los anticuerpos
La investigación busca determinar si la administración del tratamiento al inicio de los síntomas —antes de que el sistema inmune produzca su propia respuesta inmunológica protectora— puede aumentar la respuesta de los anticuerpos del paciente frente al virus, reduciendo así el riesgo de enfermedad grave y mortalidad.
Se trata del primer ensayo clínico internacional y multicéntrico de una inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2. Los pacientes recibirán o bien la inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 y remdesivir, o bien remdesivir y placebo.
Este estudio en fase 3, denominado ITAC (Tratamiento con Inmunoglobulina Anti-Coronavirus en Pacientes Hospitalizados), es aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y adaptativo, y participarán en él 500 pacientes adultos hospitalizados con COVID-19 de 58 hospitales en 18 países, entre ellos Estados Unidos y España.
La inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 se investiga en pacientes que presentan síntomas respiratorios y requieren hospitalización, pero no ingreso en la unidad de cuidados intensivos.
Eduardo Herrero, presidente de la división Bioscience Industrial de Grifols, valoró así este inicio de los ensayos clínicos: “Estamos muy orgullosos de lo rápido que ha podido reaccionar la compañía en esta situación de emergencia. En Grifols hemos conseguido poner en marcha un programa a gran escala de recogida de plasma de convalecientes de COVID-19 y producir importantes volúmenes de inmunoglobulina hiperinmune anti-SARS-CoV-2 en muy poco tiempo”.
