PharmaMar anuncia que ha obtenido la autorización de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios para el inicio del ensayo clínico de fase III de Aplidin, que determinará su eficacia para el tratamiento de pacientes hospitalizados con infección moderada de COVID-19.
Esta autorización se ha obtenido mediante el Procedimiento Voluntario de Armonización de ensayos clínicos de la Unión Europea, que permite la evaluación simultánea del estudio clínico por las autoridades competentes en todos los Estados Miembros participantes.
El resto de países participantes en este procedimiento (Francia, Portugal y Suecia) se irán adhiriendo a la autorización a medida que sus agencias regulatorias lo ratifiquen, según informa la compañía en un comunicado remitido a la CNMV.
Se suma así a la autorización ya recibida por la Agencia Británica del Medicamento. Tanto el diseño del protocolo de este ensayo como su autorización por parte de las autoridades reguladoras se sustenta en la evidencia científica de seguridad y eficacia obtenida en el ensayo de fase I-II APLICOV-PC con plitidepsina para el tratamiento 2 de pacientes con COVID-19, así como todos los datos de los 1.300 pacientes ya tratados con plitidepsina en otras indicaciones.
