La CNMV se ha puesto firme con PharmaMar. Ante la expectativa creada en bolsa por su Aplidin, el organismo ha pedido a la farmacéutica que aclare varios informaciones que echa en falta en el comunicado de los resultados del ensayo clínico en fase II. Una de las respuestas de PharmaMar ha desatado la polémica y en Expediente Abierto lo aclaramos con la propia empresa.
Te lo contamos en este podcast de Expediente Abierto.
Una de las respuestas de PharmaMar ha desatado la polémica por una posible doble interpretación que podría sugerir que la empresa no confía en la eficacia de Aplidin y que por eso no va a iniciar un estudio en fase III.
La frase en cuestión dice lo siguiente: “La realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte PharmaMar muy elevado, de manera que no iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia”. Fuentes de la empresa consultadas por Expediente Abierto aclaran que "es evidente que la compañía está convencida de la actividad de Aplidin".
PharmaMar: "Siempre hemos anunciado la fase III y ahora lo reconfirmamos"
Una de las peticiones que le hace la CNMV a PharmaMar es que aclare en qué se basa la compañía para asegurar que Aplidin ha demostrado ser eficaz contra el coronavirus.
La Comisión pregunta si la afirmación de PharmaMar sobre un "paralelismo notable entre la disminución de la carga viral, la mejoría clínica y la resolución de neumonía" entre los pacientes estudiados, es "indicativa de algún modo sobre la eficacia del tratamiento en ausencia de un diseño controlado o si puede ser un paralelismo esperable incluso en la evolución natural de una enfermedad del tipo del COVID-19".
La respuesta de la compañía a esta cuestión es lo que ha desatado la polémica. El comunicado de la empresa dice textualmente que "la realización de una fase III requiere un nivel de inversión por parte PharmaMar muy elevado, de manera que no iniciaríamos una fase III si no se tuvieran evidencias de seguridad y eficacia”.
Algunos medios de comunicación han interpretado esta frase como una afirmación de que PharmaMar no está preparando la fase III por el fuerte desembolso que requiere sin tener evidencias de seguridad y eficacia.
Para aclarar esta duda, fuentes de PharmaMar consultadas por Expediente Abierto han confirmado que "es evidente que la compañía está convencida de la actividad de Aplidin” y que "no se meterían en esa inversión si tuvieran alguna duda".
Además, la empresa ya anunció sus intenciones de arrancar la fase III del ensayo clínico. En declaraciones a Expediente Abierto lo vuelven a confirmar. "Siempre lo hemos anunciado y ahora lo reconfirmamos", añaden.
Respecto a los tiempos con los que trabajan ahora para empezar con esa fase III explican que de momento siguen a la espera de que la Agencia Española del Medicamento dé luz verde al inicio del ensayo y que todavía no saben cuándo podría empezar.
